湖南省涉及饮用水卫生安全产品卫生行政

许可审批程序

第一章  总  则

第一条  为保证湖南省涉及饮用水卫生安全产品（以下简称涉水产品）卫生行政许可的公平、公正、公开，根据《中华人民共和国行政许可法》《国家卫生健康委办公厅关于印发省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可规定的通知》（国卫办监督发〔2018〕25号）等有关规定，结合工作实际，特制定本审批程序。

第二条  本程序适用于《涉及饮用水卫生安全产品分类目录》中所列的除利用新材料、新工艺和新化学物质之外生产的，由省疾病预防控制局（以下简称省疾控局）负责审批的国产或进口涉水产品。

第三条  省疾控局负责省级涉水产品卫生行政许可的申请受理、行政审批、许可发证等工作,并按要求组织开展技术审查（专家评审）工作。

涉水产品生产企业所在地的市州卫生健康委或疾病预防控制局负责省级涉水产品行政许可的生产现场审核工作。

第四条  省疾控局按要求向社会公布省级涉水产品卫生行政许可的申请要求、申请程序和工作时限，并提供相关咨询服务。

第五条  省疾控局按要求在省卫生健康委官方网站及时公布取得卫生许可批件的涉水产品目录和批准文件内容。

第二章  申请与受理

第六条  申请单位（其实际生产企业或在华责任单位所在地为湖南省）向省疾控局提出卫生行政许可申请，按照《湖南省涉及饮用水卫生安全产品申报材料要求》（见附件1）提交有关材料，并对申请材料的真实性负责，承担相应的法律责任。

第七条  省疾控局在接收卫生行政许可申请材料时，应当向申请单位出具卫生行政许可申请材料接收凭证，对申请材料是否齐全、是否符合法定形式等进行核对，并作出是否受理的书面决定。

对于卫生许可申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，由申请人补正后予以受理。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

对于申请材料齐全、符合法定形式或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理卫生行政许可申请。

第八条  卫生行政许可申请受理后至卫生行政许可决定作出前，申请单位可书面向省疾控局提出终止卫生行政许可申请并撤回全部申请材料。省疾控局收到申请单位撤回卫生行政许可申请的书面材料后，应当作出同意终止申报卫生行政许可决定，并退还申请单位的全部申请材料。

第三章  审查与决定

第九条  首次申请卫生行政许可的省级涉水产品，省疾控局受理后，应当在30日内组织对申请材料进行技术审查（专家评审）。负责生产现场审核的市州卫生健康委或疾病预防控制局应当指派2名以上卫生监督员，自受理之日起5日内完成生产现场审核，并按时将生产企业现场审核表和审核意见等资料（原件）送达省疾控局。省疾控局应当自受理之日起20日内作出是否批准的决定，技术审查（专家评审）所需时间不计算在本期限内。

技术审查（专家评审）过程中需要申请单位补充材料的，省疾控局应当一次告知申请单位需要补充的全部材料。申请单位应当按照要求提供完整的补充材料，不按照要求提供补充材料的，按现有材料进行技术审查（专家评审）。

技术审查（专家评审）过程中评审专家认为需要对产品生产现场进行审查或核查的，省疾控局应该指派2名以上评审专家进行现场审查或核查，需要申请单位就有关技术问题进行现场答辩的，申请单位应当予以配合。

第十条  国产涉水产品生产现场审核应当核查生产企业是否符合《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》规定的卫生要求，核实申报产品生产与申报材料的一致性，根据产品类别填写涉水产品生产企业现场审核表并出具审核意见。

进口涉水产品的现场审核应当核查在华责任单位授权书、在华责任单位营业执照以及在华责任单位的注册地址、办公地址是否与申报一致，并出具现场审核意见。

各市州卫生健康委或疾病预防控制局出具的涉水产品生产现场审核意见的编号格式为（市州简称）卫涉水审字（年份）第××××号（见附件2）。

第十一条  省疾控局作出准予行政许可的决定后，应当自决定作出之日起10日内向申请单位颁发、送达卫生行政许可文件。

第十二条  有下列情形之一的，不予许可：

（一）不符合有关法律、法规、规章、标准、规范的；

（二）生产现场审核不符合要求的；

（三）存在卫生安全隐患或未按照要求提交充分的卫生安全性评价材料的;

（四）检验结果与产品性能不符的；

（五）提交申请材料与现场审核内容不符的；

（六）提交虚假材料或者隐瞒真实情况的；

（七）法律法规规定的其他不予许可的情形。

第十三条  省级涉水产品卫生许可批件应当采用统一编号：国产产品的编号格式为（湘）卫水字（年份）第××××号；进口产品的编号格式为（湘）卫水进字（年份）第××××号。

省级涉水产品卫生许可批件的有效期为4年，卫生许可批件样式见湖南省涉水产品卫生许可批件样张格式（见附件3和附件4）。

第十四条  申请延续、变更、注销和补发卫生许可批件的，应当由批件上注明的申请单位向省疾控局提出申请。

第十五条  申请延续、变更实际生产企业或生产地的涉水产品，省疾控局受理后，应当重新进行生产现场审核。

第十六条  申请延续卫生行政许可的，应当完成产品检验，并在卫生行政许可有效期届满30日之前提出申请。

省疾控局在卫生行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定，逾期未作出决定的，视为准予延续。

第十七条  有下列情形之一的，申请单位应当在变更事项发生后及时提出变更申请：

（一）产品中文名称中的品牌被商标局批准为注册商标的，可以用已注册的商标变更产品中文名称；

（二）申请单位和实际生产企业名称或地址因机构、行政区域调整等原因改变但实际生产地未改变的；

（三）国产产品变更实际生产企业或生产地的；

（四）进口产品变更实际生产企业或生产地或在华责任单位的。

第十八条  已取得卫生许可批件的国产产品增加生产企业或生产地的，应当向省疾控局申请变更。省疾控局受理申请后，新增生产企业或生产地为湖南省的，由新增生产企业或生产地所在地的市州卫生健康委或疾病预防控制局指派2名以上卫生监督员在5日内进行生产现场审核；新增生产企业或生产地为跨省的，由省疾控局在2日内通知新增生产企业或生产地所在的省级疾病预防控制部门按有关规定程序进行生产现场审核。

省疾控局准予增加生产企业或生产地的，应当在原卫生许可批件上增加生产企业或生产地。跨省增加生产企业或生产地的，应当抄送新增生产企业或生产地所在的省级疾病预防控制部门。

第十九条  有下列情形之一的，不予延续：

（一）不符合有关法律、法规、规章、标准、规范或提交虚假材料的；

（二）生产现场审核不符合要求的；

（三）产品型号、材料及配方、构造、工艺、技术参数等与原批准产品不一致的；

（四）产品检验不合格的。

第二十条  延续、变更和补发的卫生许可批件沿用原卫生许可批件号。延续的卫生许可批件有效期为原批件有效期顺延4年，批准日期为准予延续日期。变更、补发的卫生许可批件有效期限不变，批准日期分别为准予变更、补发日期。延续、变更、补发的卫生许可批件应当分别在批准日期后打印“延续”“变更”“补发”字样。

第二十一条  有下列情况之一的，省疾控局依法办理产品卫生许可批件的注销手续：

（一）卫生许可批件有效期届满未申请延续的；

（二）申请单位被注销或吊销工商营业执照的；

（三）卫生许可批件依法被撤销、撤回或者被吊销的；

（四）在卫生许可批件有效期限内，申请单位提出注销申请的；

（五）法律、法规规定的应当注销卫生许可批件的其他情形。

第四章  检  验

第二十二条  开展涉水产品检验应当具备相应的检验能力，符合有关法律法规规定，并对其检验的真实性负责，依法依规承担相应后果。

第二十三条  申请单位应当按照《卫生部涉及饮用水卫生安

全产品检验规定》（详见卫法监发〔2001〕254号文件）要求的检验所需样品数量及规格，在现场随机抽取采集足量的同一批号样品，填写检验样品采样单（《湖南省涉及饮用水卫生安全产品检验样品采样单》格式见附件5），并按照国家卫生标准和卫生规范要求对产品自行检验或委托有关机构进行检验。

第二十四条  检验报告应当注明产品名称、性状、规格、批号、数量、生产企业和检验项目、检验方法及评价依据、检验结果、检验结论等，并附检验样品采样单和产品说明书（加盖检验机构公章）。

第二十五条  申请单位对产品自行检验的，应当对其检验的真实性和合规性作出承诺（《湖南省涉及饮用水卫生安全产品检验真实性与合规性承诺书》格式见附件6）。

第五章  附则

第二十六条  负责涉水产品行政许可的工作人员及技术审查（专家评审）人员不得索取、收受申请单位的财物，或者谋取其他不正当利益，对申请单位提供的有关技术材料和商业秘密负有保密责任。

卫生健康行政部门或疾病预防控制部门发现工作人员及技术审查（专家评审）人员违反规定实施卫生行政许可的，应当立即予以纠正，依法依纪追究有关人员责任。

第二十七条  本规定下列用语的含义：

进口涉水产品是指在境外生产（包括加工、分装）的涉水产品。

申请单位是指申请卫生行政许可的生产企业或在华责任单位，委托生产的为委托方。

在华责任单位是指进口涉水产品在中华人民共和国境内依法登记注册具有独立法人资格的产品责任单位。

行政许可、生产现场审核及技术审查的期限以工作日计算，不含法定节假日。

第二十八条  本程序由省疾控局负责解释，2025年5月1日起施行，有效期5年。

附件：1.湖南省涉及饮用水卫生安全产品申报材料要求

2.湖南省涉及饮用水卫生安全产品生产现场审核意见

3.湖南省国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可

批件（样张格式）

4.湖南省进口涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批

件（样张格式）

5.湖南省涉及饮用水卫生安全产品检验样品采样单

6.湖南省涉及饮用水卫生安全产品检验真实性与合

规性承诺书

附件1

湖南省涉及饮用水卫生安全产品

申报材料要求

第一章  总  则

第一条  为规范涉及饮用水卫生安全产品（以下简称涉水产品）卫生行政许可申报受理工作，保证许可工作公开、公平、公正，根据《湖南省涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可审批程序》，制定本要求。

第二条  申请材料的一般要求：

（一）首次申请卫生行政许可及申请延续、变更、注销和补发的，提交原件1份。

（二）除检验报告及官方文件外，申请材料原件应当逐页加盖申请单位公章，国产产品委托生产的，还应当逐页加盖实际生产企业公章。

（三）使用A4规格纸张打印，各项材料应当使用明显标志区分。

（四）应当使用中国法定计量单位。

（五）申请内容应当完整、清楚，同一项目的填写应当一致。

（六）所有外文（国外地址、商标等专有名词除外）均应当译为规范的中文，并将译文附在相应的外文材料前。

第三条  申请材料中可以通过电子政务或其他方式与相关部门信息共享获取或核查相关信息的，不得要求申请单位提交相关材料。

第二章  申请材料

第四条  首次申请卫生行政许可的，应当提交以下材料：

（一）卫生行政许可申请表。

（二）产品生产有关材料。

（三）产品检验报告。

（四）产品样品彩色照片。每一种型号的产品提供1-3张彩色照片；申请系列产品的，每一个不同型号产品均应提供产品彩色照片。防护材料、化学处理剂提交用250ml透明玻璃瓶盛装（有避光等特殊要求的除外）的样品照片。

提交的照片需显示《涉及饮用水卫生安全产品标签说明书管理规范》要求的标签。

第五条  申请延续卫生行政许可有效期的，应当提交以下材料：

（一）卫生行政许可延续申请表。

（二）卫生许可批件原件。

（三）产品生产有关材料。

（四）近一年内对产品进行检验后出具的卫生安全性检验报告。其中，大型水质处理器提交总体性能检验报告；消毒剂和消毒设备提交卫生安全性检验、总体性能检验、消毒效果检验、有效成份含量及稳定性试验报告。

（五）产品样品彩色照片。要求同第四条第（四）项。

第六条  申请变更产品中文名称中的品牌的，应当提交以下材料：

（一）卫生行政许可变更申请表。

（二）卫生许可批件原件。

（三）变更后的产品商标注册文件复印件。

（四）产品样品彩色照片。要求同第四条第（四）项。

第七条  申请变更申请单位和实际生产企业名称、地址的，应当提交以下材料：

（一）卫生行政许可变更申请表。

（二）卫生许可批件原件。

（三）变更后的工商营业执照复印件。

（四）国产产品变更属于企业集团内部进行调整的，提交变更前后生产企业同属于一个集团的说明文件；子公司为台港澳侨投资企业或外商投资企业的，可提交《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》或《中华人民共和国外商投资企业批准证书》（或相应备案回执）的复印件。

（五）进口产品提交生产国或原产国（地区）政府有关部门或认可机构出具的相关文件，其中因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可提交双方签订的收购或合并合同的复印件。

（六）产品样品彩色照片。要求同第四条第（四）项。

第八条  国产产品申请变更实际生产企业或生产地的，以及进口产品申请变更实际生产企业或生产地的，应当提交以下材料：

（一）卫生行政许可变更申请表。

（二）卫生许可批件原件。

（三）产品生产有关材料。

（四）新生产场地产品的卫生安全性检验报告。其中，大型水质处理器提交总体性能检验报告；消毒剂和消毒设备提交卫生安全性检验、总体性能检验、消毒效果检验、有效成份含量及稳定性试验报告。

（五）产品样品彩色照片。要求同第四条第（四）项。

第九条  进口产品变更在华责任单位的，应当提交以下材料：

（一）卫生行政许可变更申请表。

（二）卫生许可批件原件。

（三）生产企业终止对原在华责任单位授权的文件。

（四）原在华责任单位放弃生产企业对其授权的文件。

（五）新在华责任单位授权书。

（六）产品样品彩色照片。要求同第四条第（四）项。

第十条  申请注销许可事项的，应当提交以下材料：

（一）卫生行政许可注销申请表。

（二）卫生许可批件原件。

（三）进口产品还应当提交产品生产企业同意注销卫生许可批件的文件。

第十一条  申请补发许可批件的，应当提交以下材料：

（一）卫生行政许可补发申请表。

（二）卫生许可批件原件（遗失补发的无须提供）。

（三）产品样品彩色照片。要求同第四条第（四）项。

第十二条  产品生产有关材料应当包括以下材料：

（一）产品材料及配方。

（二）产品标签（铭牌）、产品说明书。

（三）企业标准（延续时需提交经备案的企业标准；进口产品提交产品质量标准）。

（四）申请无负压供水设备、饮水机、水质处理器卫生许可，产品中与水接触的主要材料属其他企业生产的，应当提交该材料卫生安全性文件。

（五）产品名称中使用注册商标的，还应当提供商标注册或商标受理文件复印件。

国产产品还应当提交以下材料：

（一）申请单位和实际生产企业的工商营业执照复印件。

（二）生产车间平面布局图。

（三）生产工艺简述及简图。

（四）生产设备和检验设备清单。

（五）委托生产的，提交委托加工合同。

进口产品还应当提交以下材料：

（一）在华责任单位的工商营业执照复印件。

（二）生产国（地区）允许生产销售的文件。

（三）在华责任单位授权书。

（四）产品进口报关单。

第三章  各项申请材料的具体要求

第十三条  产品材料及配方应当按照以下内容填报（可根据具体情况增减）：

（一）管材和管件、密封止水材料。

1.材料成份（化学名及成份比例，主要原料质量等级）。

2.类型及规格。

3.适用范围（适用水压和供水类型）。

4.使用年限。

（二）蓄水容器。

1.材料成份（化学名及成份比例）。

2.防护材料成份（化学名及成份比例）。

3.使用方法。

4.板块、胶条、支架的材质及组装要求。

5.材料的使用年限。

（三）无负压供水设备、饮水机。

1.功能。

2.水流程图。

3.各主要处理单元与所用材料的名称、规格、用量、使用年限。

4.适用水质范围。

5.技术参数。

（四）防护材料。

1.配方中的成份（化学名及成份比例）。

2.使用方法（含各组份配比、表干和实干时间，热固化涂料标注固化方法及时间）。

3.有效存放时间。

4.适用范围。

5.使用年限。

（五）水处理材料。

1.功能。

2.配方中的成份（化学名及成份比例）。

3.适用范围。

4.有效期。

（六）化学处理剂。

1.功能。

2.配方中的成份（化学名及成份比例）。

3.适用范围。

4.有效期（消毒剂应当提交稳定性试验报告）。

5.技术参数（应当说明产品使用时最大投加量，以及相应的有毒有害杂质或单体的含量）。

（七）水质处理器。

1.功能。

2.水处理工艺。

3.各主要处理单元与所用材料名称、规格、用量及使用年限。

4.适用水质范围。

5.额定总净水量、净水流量、工作压力或进水压力（反渗透和纳滤净水器应当写明进水压力范围，软水机应当标明再生周期）。

6.A系列产品应当描述各产品外观差异，B系列产品应当描述各产品水处理部件差异及技术参数。

7.大型设备应当标注重量、外观尺寸。

（八）饮用水消毒设备。

1.功能。

2.饮用水消毒处理工艺。

3.各处理单元及所用材料名称、规格、使用年限。

4.适用水质范围。

第十四条  生产工艺简述及简图应当包括原料验收至成品入库的生产全过程简要文字叙述及流程图。

第十五条  生产设备及检验设备清单应当注明生产设备和检验设备的名称、型号、数量、用途等信息。

第十六条  产品标签（铭牌）和说明书标注内容应当符合《涉及饮用水卫生安全产品标签说明书管理规范》。

第十七条  产品中与水接触主要材料的卫生安全性文件，应当为涉水产品卫生许可批件或检验报告的复印件（检验报告有效期2年，必须注明所检材料或部件的品牌、规格及颜色等特征）；卫生许可批件和检验报告中的材料名称、生产企业名称应当与申请材料中所使用的材料名称、生产企业名称一致。

第十八条  企业标准（产品质量标准）应当符合以下要求：

（一）应当按照GB/T 1.1《标准化工作导则第一部分：标准化文件的结构和起草规则》要求编制。

（二）标准文本应当包括规范性引用文件及分类与命名、技术要求、试验方法等规定，规范性引用文件应当包括国家相关卫生标准和规范。

产品质量标准执行国家标准、行业标准、团体标准等，不另行制定企业标准的，不需提供纸质版标准文本，只需提供电子文本供技术审查用。

第十九条  生产车间平面布局图应当包括各生产车间、原料仓库、成品仓库、检验室等，生产车间内应当标注生产设备。不同产品的生产车间和设备应当分别标明。

第二十条  生产国（地区）允许生产销售的文件应当符合以下要求：

（一）由产品生产国或原产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提交文件原件的，可提交复印件，复印件应当由出具单位确认或由我国驻该国（地区）使（领）馆确认。

（二）应当载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称，并盖有单位印章或有法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期。

（三）所载明的产品名称和生产企业名称应当与所申请的内容完全一致。

（四）一份文件载明多个产品申请的，其中一个产品提交原件，其他产品可提交复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品的申请材料中。

第二十一条  在华责任单位授权书应当符合以下要求：

（一）同一个产品只能授权一个在华责任单位。

（二）生产企业和在华责任单位双方签署，由生产企业法定代表人（负责人）签字或盖章，在华责任单位盖章和法定代表人签字或盖章，并经公证机关公证。

（三）在华责任单位可以选择以下几种方式之一进行公证或予以确认：

1.境外或境内的公证机关。

2.境外的政府机构。

3.境外驻华使（领）馆。

4.我国驻外使（领）馆。

（四）在华责任单位授权书应当包括以下内容：生产企业名称和地址、在华责任单位名称和地址、授权有效期（4年以上）、所授权的产品范围、授权权限以及承担该产品相应的法律责任等内容。

（五）一份授权书载明多个产品申请的，其中一个产品提交原件，其他产品可提交复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品的申请材料中。

第二十二条  申请单位在提交材料时，应当注明其中不涉及商业秘密，可以向社会公开的内容。